7月14日,省藥監(jiān)局組織專家對我九江市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗工作進行日常工作督導檢查,并召開GCP機構(gòu)及倫理工作匯報會。南昌大學第一附屬醫(yī)院機構(gòu)辦主任溫金華教授,江西省藥物臨床試驗與研究學會理事長、南昌大學臨床藥理研究所所長、二級教授熊玉卿,江西省藥監(jiān)局藥品注冊處副處長林莉,江西省腫瘤醫(yī)院曾彩雯老師作為督導組專家出席會議,九江市第一人民醫(yī)院副院長曹玲玲,九江市第一人民醫(yī)院生命活水風濕病醫(yī)院執(zhí)行院長、九江市風濕病醫(yī)院院長劉炬,九江市第一人民醫(yī)院機構(gòu)辦和倫理辦全體人員及科室研究人員參會。全體人員及科室研究人員參加會議。
南昌大學第一附屬醫(yī)院機構(gòu)辦主任溫金華教授
曹玲玲代表醫(yī)院領(lǐng)導班子和全院職工對專家組一行蒞臨督查表示熱烈歡迎,感謝各位專家能在百忙之中來到我院。她說到,此次的督促檢查將對GCP工作帶來不可估量的推動作用,各位專家在GCP管理中具有豐富的經(jīng)驗,希望能在這次督查中不吝賜教,提出寶貴的意見。
生命活水醫(yī)療集團副院長曹玲玲
檢查組專家在總院院區(qū)實地檢查了GCP機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、GCP中心藥房及檔案室等,查閱了機構(gòu)及倫理的制度、SOP等文件,檔案管理與藥品管理情況,并和工作人員進行了問答與訪談。
會上,專家組抽查了風濕免疫專業(yè)在研藥物臨床試驗項目資料,認真細致地審查了受檢項目各個文件、數(shù)據(jù)資料、受試者病歷等。檢查過程中各位專家指出了GCP工作中的不足并提出了寶貴的意見和建議。
會后,檢查組針對此次檢查形成了檢查報告,并對檢查情況進行了反饋。藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任胡星蘭作了表態(tài)發(fā)言,非常感謝省局領(lǐng)導對市一醫(yī)院GCP工作的支持與關(guān)心,同時衷心感謝檢查組專家的悉心指導,九江市第一人民醫(yī)院將按照專家組的指導意見進行整改,加強學習,不斷提高藥物臨床試驗水平。